Gestión Integral de Medicamentos de Control Especial

Los medicamentos de control especial, son los preparados farmacéuticos obtenidos a partir de uno o más principios activos de control especial, con o sin sustancias auxiliares presentados bajo forma farmacéutica definida, que se utilizan para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos y por su potencial de causar abuso y dependencia, son restringidos en su comercialización, por lo que su venta es exclusivamente bajo formula médica, además, su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito de los mismos por lo que es necesario fortalecer los sistemas de inspección, seguimiento y control. Todas las entidades públicas, privadas y personas naturales que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan, consuman, dispensen o efectúen compra local de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, deberán tener conocimiento acerca de la normativa que las rige.

Dirigido a

Químicos Farmacéuticos, estudiantes de decimo semestre de Farmacia, Egresados no Graduados, Tecnólogos en Regencia de Farmacia (personal que trabaje en la industria farmacéutica, droguerías y Servicios Farmacéuticos).

Contenido

Módulo 1. Generalidades, Normativa y Definiciones

Generalidades y Definiciones.
Marco Normativo (Código nacional de estupefacientes (Ley 30 de 1986), Ley 715 de 2001, Resolución 4651 de 2005, Resolución 1478 de 2006, Resolución 1479 de 2006, Resolución 0315 de 2020).
Jerarquía del control.
Medicamentos monopolio del estado (Compra, recepción, almacenamiento y comercialización).
Inscripción – Renovación – Ampliación – Modificación.
Control y Registro de los Medicamentos de Control Especial.

Módulo 2. Aspectos farmacológicos y terapéuticos de los medicamentos de control especial

Conceptos generales.
Sistema de Clasificación internacional de estupefacientes y psicotrópicos.
Clasificación de los medicamentos de control especial en Colombia.
Farmacodependencia y efectos nocivos de los medicamentos de control especial.
Farmacología de las sustancias de control especial (LSD, Cocaína, Clozapina, Ergometrina, Ergotamina, Escopolamina, Haloperidol, Hidrato de coral, Heroína, Ketamina, Metacualona).
Farmacología de los medicamentos de control especial (Opioides, Benzodiazepinas, Barbitúricos, Productos elaborados a partir del cannabis, Estimulantes del SNC).

Módulo 3. Medicamentos de Control Especial en la Industria Farmacéutica

Introducción: La industria farmacéutica en Colombia.
Cadena de Suministros Medicamentos de Control especial.
Abastecimiento materias primas y reactivos de control especial.
Logística de almacenamiento e inspección sobre materias primas de control especial.
Manufactura de Medicamentos de Control Especial.
Análisis de Medicamentos de Control Especial.
Comercialización nacional y exportación de Medicamentos de Control Especial.
Ciclo de vida de un producto farmacéutico de control especial.

Módulo 4. Gestión Intrahospitalaria de Medicamentos de control especial

Selección y adquisición de Medicamentos de Control Especial.
Recepción técnica de Medicamentos de Control Especial.
Almacenamiento de Medicamentos de Control Especial (Condiciones de almacenamiento, criterios de almacenamiento (área de bodega / outsourcing y área de dispensación)).
Solicitud (formula médica) y dispensación.
Registro de movimientos en el libro de inventario/registro de Medicamentos de Control Especial.
Condiciones para dispensación de los Medicamentos de Control Especial.
Reporte de averías y bajas ante el fondo nacional de estupefacientes.
Informes y registros.

Módulo 5. Inspección, Vigilancia y Control de los Medicamentos de control especial y manejo en los establecimientos farmacéuticos Mayoristas y Minoristas

Inspección, vigilancia y control de los Medicamentos de control especial
Infracciones y Sanciones.
Transformaciones, perdidas y destrucciones.
Revisión del diligenciamiento de fórmulas médicas, archivo y revisión de fórmulas médicas.
Tipos de Informes de MCE, libros de control especial o aplicaciones tecnológicas en el manejo de los MCE, Anexos a diligenciar.
Gestión de los Medicamentos de control especial en establecimientos Farmacéuticos Mayoristas y Minoristas independientes.

Módulo 6. Farmacovigilancia de los Medicamentos de Control Especial y su Perspectiva desde la Salud Pública

Farmacovigilancia de los Medicamentos de Control especial
Psicofármacos, analgésicos opioides y otros medicamentos como problemas de salud pública.
Uso de psicofármacos, abuso de psicofármacos y legislación sobre psicofármacos: Una historia.
Sociología del abuso de psicofármacos.
Opciones para responder a este problema de salud pública: la prevención y tratamiento.