Dispositivos Médicos con enfoque de Tecnovigilancia

Los dispositivos médicos son herramientas fundamentales en la prestación de servicios de atención médica, pero también pueden presentar riesgos para la seguridad y la salud de los pacientes. La tecnovigilancia se ocupa de identificar, evaluar y prevenir estos riesgos, asegurando que los dispositivos médicos utilizados sean seguros y eficaces. Para ello es esencial contar con profesionales capacitados en este campo para garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención médica. La gestión de dispositivos médicos y la tecnovigilancia no solo se centran en la seguridad de los dispositivos, sino también en la promoción de una cultura de seguridad en el entorno de atención médica, teniendo en cuenta que los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos pueden tener consecuencias graves para los pacientes y pueden requerir una rápida intervención para prevenir daños adicionales.

Dirigido a

Químicos Farmacéuticos, Tecnólogos en Regencia de Farmacia (TRF), Ingenieros Biomédicos, Tecnólogos en Mantenimiento de equipos Biomédicos o similares, profesionales que trabajen en la industria farmacéutica y Servicios Farmacéuticos, personal del área de la salud y estudiantes de último semestre de carreras afines.

Contenido

Módulo 1. Conceptualización de Dispositivos Médicos

Introducción y Conducta de Entrada.
Conceptualización de Dispositivos Médicos (Definiciones)
Clasificación por riesgo.
Ciclo de vida de los dispositivos médicos.
Normatividad Vigente – Tramites Sanitarios

Módulo 2. Modelos de Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos

NTC-ISO 13485:2016
Implantación de un sistema de gestión de la calidad basado en los requisitos de la norma NTC-ISO 13485:2016
Enfoque de gestión del riesgo
Validación de procesos – Básico
Requisitos legales y reglamentarios en las empresas fabricantes de DM
Trazabilidad y retiro de productos del mercado

Módulo 3. Procesos de Fabricación de Dispositivos Médicos

Contexto fabricación de dispositivos médicos
Fabricación de Dispositivos Médicos: Enfoque en Dispositivos Riesgo IIA – Moderado
Métodos de control.
Condiciones Sanitarias – Requisitos Regulatorios.

Módulo 4. Procesos de Esterilización de Dispositivos Médicos

Etapas del proceso de esterilización de dispositivos médicos.
Clasificación según la CDC de los dispositivos médicos de acuerdo al riesgo de infección después de su uso.
Clasificación de los métodos de esterilización y desinfectantes.
Central de Esterilización.
Manual de Uso y Reuso de Dispositivos Médicos.

Módulo 5. Generalidades de la Tecnovigilancia (TVG)

Programa Nacional de Tecnovigilancia y Normatividad
Definiciones pertinentes a Tecnovigilancia.
Objetivos de la Tecnovigilancia.
Nivel de operacionalización del programa de Tecnovigilancia.
Registro de Referentes del Programa Institucional de TVG en la página web del INVIMA.
Inspección, Vigilancia y Control
Alertas Nacionales e Internacionales a Dispositivos Médicos
¿Cómo implementar el Programa Institucional de Tecnovigilancia en 5 pasos?
Identificación y Diferenciación entre Incidentes y Eventos Adversos a Dispositivos Médicos.

Módulo 6. Implementación de Programas Institucionales de TVG y Gestión del Riesgo

Gestión de Eventos e Incidentes Adversos a DM.
Metodologías para análisis de eventos/incidentes adversos.
Soportes Clínicos ejemplarizantes de Casos relacionados con Incidentes y Eventos adversos a DM.
Protocolo de Londres.
Metodología Análisis Modal Falla Efecto.
Clasificación de Reactivos de Diagnóstico.
Tecnovigías del Programa Departamental de TVG del Atlántico.
IVC de Dispositivos médicos – competencias y actividades desarrolladas
Aplicación de Instrumento de verificación del programa de Tecnovigilancia.